Nora ANSELL-SALLES

Affichage des articles dont le libellé est Touraine. Afficher tous les articles
Affichage des articles dont le libellé est Touraine. Afficher tous les articles

lundi 4 février 2013

Suspension de Diane 35 : Marisol Touraine prend acte de la décision de l’ANSM


Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, a pris acte de la décision de

 

l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant

 

la spécialité Diane 35. Cette décision a été prise pour garantir la sécurité des femmes. Il

 

convient de rappeler que ce médicament n’a pas été mis sur le marché français comme

 

contraceptif, mais pour soigner l’acné, sachant qu’il existe des alternatives thérapeutiques.

 

Les femmes qui prennent Diane 35 ou l’un de ses génériques ne doivent pas interrompre

 

brutalement leur traitement, comme l’a indiqué l’ANSM. Elles doivent revoir leur

 

médecin, qui envisagera avec elles le mode de contraception le plus adapté ou le traitement

 

contre d’acné qui leur convient.

 

Avant tout, la pilule permet à des millions de femmes d’exercer librement leur droit à la

 

contraception. Marisol Touraine rappelle que la confiance des femmes dans leur mode de

 

contraception est un enjeu majeur de santé publique, que le débat actuel ne doit pas

 

conduire à discréditer.

 

Un numéro vert gratuit a été mis en place pour informer les femmes sur les pilules

 

contraceptives. Des questions sur Diane 35 peuvent y être posées. Lors d’une visite de la

 

plateforme téléphonique de ce numéro vert aujourd’hui, Marisol Touraine a eu l’occasion

 

de saluer la qualité des réponses apportées par la cinquantaine d’opérateurs, formés et

 

encadrés par trois sages-femmes et un médecin.

 

Le numéro vert a déjà reçu en 6 jours environ 6 000 appels, soit près de 1 000 appels par

 

jour.

N° vert sur les pilules (gratuit) : 0800 636 636, du lundi au samedi (9h-20h)


Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension

de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques

 

 

Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.

A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.

 

 

L’ANSM a engagé en décembre 2011 la réévaluation des médicaments dont l’AMM est antérieure à 2005. Dans ce cadre, l’Agence a réexaminé la place de Diane 35 et de ses génériques en France.

 

L’Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs : ils n’ont pas d’AMM dans cette indication. 

 

L’ANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée : le « Traitement de l’acné chez la femme : l’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement ». De nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné.

 

Dans ce contexte, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné.

 

Après information des industriels concernés, l’ANSM a donc décidé d’engager une procédure de suspension des AMM de ces médicaments.

 

La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois. Dans l’immédiat :

 

-  Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle.

 

- Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.

 

- Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement).

  

A l’issue de cette période de 3 mois, la suspension des AMM prendra effet : toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.

 

En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. Cet arbitrage visera  à retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe.

 

 

Pour consulter le dossier consacré à la réévaluation de Diane 35 et de ses génériques, connectez-vous au site de l'ANSM :

 


 

 

 

vendredi 11 janvier 2013

Pilules de 3ème et 4ème générations : Marisol Touraine réaffirme l'importance de la contraception dans les meilleures conditions de sécurité

Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, a décidé de saisir l’Agence européenne du médicament (EMA) pour que les autorisations de mise sur le marché (AMM) des pilules contraceptives de 3ème et 4ème générations soient modifiées : l’objectif est que ces pilules ne soient plus prescrites aux femmes en premier choix. La France est ainsi le premier pays à saisir les instances européennes sur cette question.

La Ministre vient également de demander à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de rendre publiques les données de pharmacovigilance (suivi et surveillance des effets indésirables).

Elle souhaite enfin que le dispositif de pharmacovigilance soit amélioré et simplifié, afin que les professionnels de santé puissent plus facilement déclarer les effets indésirables des médicaments, et notamment de tous les contraceptifs oraux.

Marisol Touraine avait d’ores et déjà demandé :

- à l’ANSM de mener une campagne d’information auprès des professionnels de santé (médecins, sages-femmes, pharmaciens) afin que la pilule de 2ème génération soit systématiquement privilégiée. L’usage des pilules de 3ème et 4ème générations doit être l’exception, et non pas la règle.

- à l’ANSM également de procéder à une nouvelle évaluation du rapport bénéfices / risques des pilules de 3ème et 4ème générations.

- à la HAS d’élaborer un référentiel de bonnes pratiques pour les professionnels de santé, afin que la contraception soit adaptée à chaque situation particulière.

Ces décisions faisaient suite à l’avis de la HAS de septembre 2012, rappelant que le risque de complications thrombo-emboliques veineuses (phlébites et embolies pulmonaires) était deux fois plus élevé chez les femmes utilisant les pilules de 3ème  et 4ème générations que pour celles sous pilules de 1ère et 2ème générations.

Par ailleurs, la Ministre avait pris, dès le mois de septembre 2012, la décision de dérembourser les pilules de 3ème génération. Ce déremboursement n’était pas une réponse à un risque sanitaire. Il s’agissait de donner suite à l’avis de la HAS qui considérait que « le service médical rendu par ces spécialités doit être qualifié d’insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale ».

La confiance des femmes dans la contraception est un enjeu majeur de santé publique. Le débat actuel ne doit en aucun cas jeter le discrédit sur les méthodes contraceptives.

Marisol Touraine rappelle que la pilule est avant tout ce qui permet à des millions de femmes d’exercer librement leur droit à la contraception, droit qui constitue une priorité pour le gouvernement.



NDLR : MGEFI et Contraception
Dans le cadre de l’offre Vita santé la mutuelle prévoit un forfait annuel de 60 euros annuel